Weekly News

تولید ۵ محصول دانش‌بنیان در زمینه نیتروگلیسیرین

یک شرکت دانش‌بنیان ایرانی فعال دارویی توانست با تولید پنج محصول دانش‌بنیان در زمینه نیتروگلیسیرین با خلوص نزدیک ۹۹.۹۶ درصد، گوی سبقت را از رقبای اروپایی و جهانی خود برباید.

به گزارش ایرنا، با وجودی این ادعا که دارو و کالاهای انسان‌دوستانه از تحریم‌ها معاف هستند، اما محدودیت‌های تجاری ناشی از تحریم باعث شده بسیاری از بانک‌ها و شرکت‌های جهان تمایلی به معامله با ایران نداشته باشند، اما همین محدودیت‌ها با اینکه مشکلاتی در مسیر بسیاری از فعالیت‌ها در کشور ایجاد کرده، اما به دنبال خود فرصت‌هایی برای شکوفایی استعدادهای نهفته ایرانیان به وجود آورده است.

درسا دارو  از جمله شرکت‌هایی است که به گفته مدیر عامل آن بر اساس نیاز کشور با هدف خدمت به نظام سلامت و تولید داروهای مورد نیاز و ضروری کشور با نگرش نوآوری و کیفیت‌محوری به منظور دسترسی پزشکان و بیماران به مهم‌ترین داروهای مورد نیاز، در سال ۷۸ متولد شده و اکنون جزء یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان حوزه دارویی کشور است.

سنتز ماده اولیه دارویی نیتروگلیسیرین و همچنین تولید انبوه قرص پیوسته رهش نیتروگلیسیرین با بسته‌بندی منحصر به فرد بلیستر فویل آلومینیومی، تولید گرانول نیتروگلیسیرین آماده پرس ۶/۱ درصد قرص پیوسته رهش که براساس آخرین استاندارد بین‌المللی (cGMP) و در چارچوب اصول PIC/S از سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در کشور از افتخارات این شرکت به شمار می‌آید که حاصل تلاش چندین ساله تیم‌های تحقیقاتی‌اش با همکاری استادان دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و صنایع مرتبط  است.

 

مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان در گفت‌وگو با خبرنگار علمی ایرنا درباره روند فعالیت این مجموعه و تولید این بسته دارویی اظهار داشت: درسا دارو از یک نیاز در کشور به وجود آمد، بعد از واقعه یازده سپتامبر در سال ۲۰۰۱، داروی نیتروگلیسیرین خوراکی که مورد استفاده بیماران قلبی است در کشور کم شد. این دارو، یک داروی حتمی در سبد درمان بیماری قلبی همه کسانی است که حتی یک نارسایی قلبی ساده دارند.

امیراسماعیل ثقفی نیا بیان کرد: در آن زمان معاون وقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و رئیس سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت از ما خواست که با توجه به این که عضو تیم داروسازی اساتید دانشگاه شهید بهشتی هستیم به این موضوع بپردازیم، بنابراین مطالعاتی را در این زمینه انجام دادیم و برآورد کردیم که تولید محصول دو سال زمان می‌برد که این محصول (قرص نیتروگلیسیرین به صورت آهسته رهش)، توسط متخصصان این شرکت تهیه و تولید شود.

وی اظهار کرد: البته تولید این دارو از تحقیق تا ورود به بازار از دو سال به حدود ۶ سال و نیم طول کشید، به این دلیل که داروی حساسی است و باید مراحل کنترل بسیار دقیقی را طی کند، ما در ابتدا بسیاری از این موارد شکلی از قبیل دریافت مجوز برای دارو را ندیده بودیم و فقط ساخت این دارو در ذهنمان بود، ساخت این دارو از قبیل فرمولاسیون سه سال بیشتر طول نکشید اما دریافت مجوزهای مربوط به این دارو و این که این دارو دارای صلاحیت‌هایی باشد که در اختیار بیماران قرار گیرد و وارد بازار شود، تقریبا شش سال و نیم طول کشید و هزینه‌های سنگینی نیز برای آن انجام شد.

ثقفی نیا ادامه داد: این کار ابتدا در موسسه تحقیقاتی آموزشی نور(توان) که در سال ۷۸ توسط اساتید داروسازی دانشگاه شهید بهشتی با هدف کمک به سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت شکل گرفته بود، آغاز شد.

 

تولید بسته کامل داروهای نیتروگلیسیرین در کشور

وی ادامه داد: ما (شرکت درسا دارو) به دلیل یک نیاز به دنیا آمدیم، این نیاز شکل گرفت، البته به دلایل متعددی طولانی شد اما وقتی به نتیجه رسید، بهترین محصول ارائه شد به طوری که این محصول در سطح بین‌المللی مطرح است و می توانیم بگوییم که بسته کامل نیتروگلسیرین در کشور تولید می‌شود.

این فعال دانش‌بنیان گفت: این بسته شامل گرانول نیتروگلیسیرین یک و شش دهم درصد برای تولید قرص‌های آهسته رهش خوراکی، ماده موثره نیتروگلیسیرین برای تولید پرل زیر زبانی و ماده موثره نیتروگلیسیرین برای تولید آمپول تزریقی و همچنین تولید ماده اصلی برای تولید اسپری دهانی نیتروگلیسیرین است که خوشبختانه به مرحله تولید رسانده‌ایم.

وی گفت: الان گرانول موجود که گرانول آهسته رهش آماده پرس قرص و تبدیل شدن به قرص است را به ۱۴ شرکت داخلی می‌فروشیم، تنها موردی که محصول ما را استثنا می‌کند این است که این قرص در بسته‌بندی بلیستر آلومینیومی عرضه می‌شود در حالیکه دیگر شرکت‌ها این قرص را در قوطی‌های مخصوص پلاستیکی ارائه می‌دهند.

ثقفی نیا بیان کرد: هزینه این بسته‌بندی نسبت به بسته‌بندی قوطی پلاستیکی حدود ۱۷ درصد گران‌تر تمام می‌شود اما باعث می‌شود تا زمانی که فرد به قرص نیاز نداشته باشد، قرص با دست فرد تماس نداشته و نور به قرص نمی‌تابد، رطوبت نیز جذب دارو نمی‌شود و در نتیجه، کیفیت دارو افت نمی‌کند.

وی یادآور شد: دومین محصول تولیدی نیتروگلیسیرین در کشور که بسیار با اهمیت است، نیتروگلیسیرین برای پرل زیرزبانی است که این نوع نیتروگلیسیرین در یک ماده روغنی خاص و در شرایط ویژه تهیه می‌شود و این نوع نیتروگلیسیرین به مدت چهار سال است که در شرکت ما در حال تهیه و تولید است و در اختیار شرکت‌هایی قرار داده می‌شود که پرل زیر زبانی تولید می‌کنند.

این فعال دانش‌بنیان یادآور شد: دو سالی است که دو محصول بسیار مهم دیگر از این خانواده وارد سبد دارویی کشور شده که هر دو دارو نیتروگلیسیرین برای تزریق هستند، هر بیمار که بر اساس شرایط خاص قلبی به اورژانس وارد و یا از اتاق عمل در شرایط ناپایدار فشار خون خارج می‌شود، بر اساس تشخیص جراح، باید به او محلول نیتروگلیسیرین تزریق شود تا فشار خون را در یک اندازه منطقی حفظ کند، که این داروی با اهمیت و حیاتی توسط  این شرکت تهیه و در اختیار شرکت‌های داروسازی جهت تولید آمپول قرار داده می‌شود.  

ثقفی نیا در خصوص این که چرا شرکت‌های دارویی واردکننده از خارج علاقه‌مند به محصول ایرانی شدند؟ توضیح داد: به سه دلیل این اتفاق افتاد؛ یکی دسترسی راحت به این مواد است، زیرا اگر بیمار نتواند داروی مورد نیازش را تهیه کند، نگران می‌شود و حتی دیده شده که فرد برای در اختیار داشتن دارو مهاجرت می‌کند و نبودن دارو به ویژه داروهای حیاتی اضطراب دائمی برای بیماران به وجود می‌آورد.

تولید خالص‌ترین نیتروگلیسیرین جهان توسط شرکت دانش‌بنیان ایرانی

وی که نیتروگلیسیرین ایرانی تولیدی را خالص‌ترین نوع این دارو در جهان می‌داند، ادامه داد:‌ دومین عامل استقبال به خلوص این دارو برمی‌گردد، یعنی قبلا نیتروگلیسیرین با خلوص ۹۸ درصد وارد ایران می‌شد اما الان با خلوص نزدیک به ۹۹.۹۶ درصد در کشور تولید می‌شود.

او خاطرنشان کرد: در دارو یک فاکتور مهم دیگر به عنوان قدرت اثر (پوتنسی) وجود دارد که عیار سنجش فعالیت داروهاست، میانگین قدرت اثر داروی نیتروگلیسیرین تولید ایران ۱۰۲ است که عیار بسیار خوبی به حساب می‌آید.

ثقفی نیا سومین دلیل استفاده از این محصول ایرانی را دسترسی به مواد موثره در زمان کوتاه بیان کرد و افزود: قبلا از زمان ساخت این محصول تا زمانی که وارد کشور شده و در خط تولید قرار می‌گرفت حدود ۸ ماه طول می‌کشید اما از زمانی که این محصول را در داخل تولید می‌کنیم و تحویل شرکت‌ها داده می‌شود، تقریبا چیزی حدود ۴۵ تا ۵۰ روز طول می‌کشد و این بسیار به کیفیت داروی نهایی کمک می‌کند.

وی یادآور شد: به دلیل حساسیت این محصول، پس از تولید ماده موثره دارو در کشورهای خارجی، بعد از گذراندن فاصله دور، دارو زمان زیادی را در گمرک به دلیل این حساسیت سپری می‌کرد، بنابراین الان صنعت عملا این دارو را با تولید تازه دریافت می‌کند و این مورد در حفظ کیفیت دارو تاثیر زیادیی دارد و در مدت ۶ سالی که از تولید مستمر این دارو می‌گذرد، حتی یک مورد شکایت هم نداشته‌ایم.

 

اولین اسپری دهانی نیتروگلیسیرین ایرانی تا پایان سال وارد بازار می‌شود

مدیرعامل این شرکت دانش‌بنیان افزود: یک محصول دیگر که ما امیدواریم امسال وارد بازار شود و مدتهاست در حال انجام کارهای آن هستیم، اسپری دهانی نیتروگلیسیرین است.

وی بیان کرد: در افراد بیمار به خصوص افراد مسن استفاده از پرل‌های زیر زبانی نیتروگلیسیرین به دلیل نداشتن توان در ناحیه فک مشکل بوده و رضایت مریض در استفاده از این قرص‌ها حاصل نمی‌شد، از سوی دیگر پرل‌های زیرزبانی در نواحی گرم امکان نشت دارد، بنابراین تهیه اسپری دهانی نیتروگلیسیرین برای رفع این مشکلات در دستور کار شرکت قرار گرفت و الان خوشبختانه نزدیک به ۵ سال است که برای تولید این محصول کار شده و امیدواریم به زودی به بازار عرضه شود.

ثقفی نیا گفت: ماده این اسپری از مدتها قبل تهیه شده اما به دلیل اینکه اسپری بر خلاف سادگی، مسائل تکنیکی فوق‌العاده زیادی دارد، هنوز به تولید نهایی نرسیده، چون باید از طریق اسپری یک دوز خاص از نیتروگلیسیرین به بیمار برسانیم که اگر کمتر برسد تاثیر نمی‌گذارد و استنشاق بیشتر از دوز مربوطه نیز برای بیمار خطرناک است.

وی افزود: در اسپری تولیدی این شرکت در نظر داریم که بیمار دوز مشخصی از این ماده را از طریق پاف دریافت کند و برای رسیدن به این دوز مشخص، وسواس زیادی اعمال کرده‌ایم.

ثقفی نیا با توضیح اینکه اسپری‌های موجود در بازار، خارجی است و تحریم‌های موجود مشکلاتی را برای تهیه این اسپری برای نیازمندان ایجاد کرده است، ابراز امیدواری کرد اولین اسپری نیتروگلیسیرین ایرانی تا پایان امسال به بازار عرضه شود.

ثقفی نیا تولید این محصول را نشانگر اراده استوار و توان علمی متخصصان ایرانی در حل مشکلات و نیازهای کشور عنوان کرد و گفت:‌ دستاوردهای صنعت داروسازی از افتخارات ۴۰ سال گذشته است و نیازمند برنامه‌ریزی مستمر است تا به موتور محرکه اقتصادی کشور به خصوص در حوزه سلامت و دانش‌بنیان تبدیل شود.

صاحب امتیاز و سردبیر: آمنه صفری گیری

نشانی نشریه: تهران، میدان آرژانتین، خیابان احمد قصیر(بخارست)، کوچه پنجم، پلاک ۱۵، طبقه چهارم، واحد ۲۰.  کدپستی: ۱۵۱۳۷۱۸۶۴۶ | صندوق پستی: ۷۹۱۱ - ۱۵۸۷۵
تلفن دفتر مرکزی: ۸۸۴۸۱۰۵۷ - واحد اشتراک: ۸۸۴۸۱۰۵۸